Flow Neuroscience (FL-100)

Resumen

El Flow Neuroscience FL-100 es la primera y, por el momento, única terapia de estimulación cerebral sin fármacos para uso doméstico que cuenta con la autorización previa a la comercialización de la FDA (PMA P230024, (diciembre de 2025) para el trastorno depresivo mayor en EE. UU. Flow opera en una categoría regulatoria diferente a la del resto de dispositivos de tDCS de consumo: mientras que Caputron, foc.us, theBrainDriver y PlatoScience se comercializan en el ámbito del bienestar general para la mejora cognitiva, Flow cuenta con una autorización PMA para el tratamiento del TDM —la vía de la FDA de mayor rigor disponible para los dispositivos médicos—.

El panorama de la tDCS en 2026 se encuentra en un punto de inflexión en el que la autorización de la PMA reestructura el marco normativo. Flow ya no es «un producto de tDCS de consumo», sino un dispositivo médico sujeto a prescripción médica que, casualmente, se autoadministra en el hogar. Las comparaciones con la tDCS de bienestar para el consumidor son válidas desde el punto de vista tecnológico, pero pueden resultar engañosas a la hora de comparar los casos de uso.

Qué hemos evaluado

Nota: Esta reseña se basa en el expediente PMA P230024 de la FDA, el ensayo clínico aleatorizado (ECA) publicado en Nature Medicine (n = 174), los datos de tratamiento en el mundo real publicados por Flow y las experiencias de los usuarios con la aplicación y el servicio de asistencia. Aún están pendientes la verificación práctica de la salida de corriente (con multímetro digital), la coherencia del protocolo de las sesiones y la fiabilidad del contacto de los electrodos.

Evidencia clínica — Ensayo clínico aleatorizado (ECA) publicado en Nature Medicine

El ensayo pivotal de Flow fue un ECA doble ciego controlado con tratamiento simulado, con n = 174 participantes, publicado en Nature Medicine. El ensayo respaldó la solicitud de PMA presentada ante la FDA y demostró un efecto antidepresivo significativo en comparación con el tratamiento simulado. El tamaño de la muestra, el enmascaramiento, el criterio de valoración principal y el análisis estadístico están disponibles públicamente en el artículo publicado: se trata de la base de evidencia más sólida de cualquier dispositivo de tDCS para uso doméstico, con una amplia ventaja sobre los productos de la competencia destinados al consumidor.

Datos de tratamiento en la práctica clínica

Los datos posteriores al lanzamiento publicados por Flow indican lo siguiente:

• Mejora clínica del 77 % (reducción ≥50 % en la puntuación de la escala MADRS) a lo largo de los ciclos de tratamiento
• Remisión del 57 % (MADRS ≤ 9)

Se trata de resultados agregados del mundo real, distintos de los datos de los ensayos controlados. Ambos son coherentes con el tamaño del efecto del ensayo publicado; refuerzan la idea de que el dispositivo ofrece un rendimiento en poblaciones de pacientes no seleccionadas tan bueno como en el ensayo de registro.

Parámetros de estimulación

El FL-100 aplica una tDCS de 2 mA a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC): el ánodo se coloca en la DLPFC izquierda y el cátodo en la DLPFC derecha. Las sesiones duran 30 minutos; por lo general, se realizan 5 veces por semana durante las primeras 3 semanas y, a continuación, entre 2 y 3 veces por semana hasta la semana 10. El protocolo está fijado por el programa autorizado por la FDA; el dispositivo no es programable por el usuario.

Aplicación complementaria

Emparejamiento por Bluetooth con la aplicación Flow, disponible para iOS y Android. La aplicación ofrece sesiones guiadas estructuradas que incluyen contenidos de terapia conductual. Algunos usuarios describen las instrucciones que se dan durante las sesiones como excesivamente simplificadas; otros las consideran adecuadas para quienes se inician en la tDCS. Valoraciones en las tiendas de aplicaciones: 4,4 en iOS y 3,9 en Android.

Perfil de efectos secundarios

Los efectos secundarios más frecuentes, en consonancia con el ensayo publicado, son: sensaciones cutáneas bajo los electrodos (ardor, hormigueo) en un porcentaje de los usuarios; dolor de cabeza tras las sesiones en un porcentaje menor; y, en raras ocasiones, empeoramiento del estado de ánimo durante la fase inicial del protocolo (lo cual también se observa al iniciar el tratamiento con antidepresivos).

Coste de propiedad a lo largo de tres años

Componente	Coste
Dispositivo Flow FL-100 + protocolo inicial de 10 semanas	~entre 500 y 800 dólares
Suscripción / recargas para uso continuado	varía según el médico que lo prescriba
Curso inicial (10 semanas)	~entre 500 y 800 dólares

Compárese con: Kit de inicio Caputron ActivaDose tDCS (aprox. 300 $ en el ámbito del bienestar para el consumidor —categoría diferente—), foc.us v3 / Go Flow (aprox. 200 $ en el ámbito del bienestar para el consumidor), tDCS profesional administrada en clínica (aprox. 200 $/sesión × 20 sesiones = más de 4.000 $).

El precio de Flow se sitúa en el extremo superior del segmento de la tDCS para el consumidor, pero muy por debajo de la tDCS administrada en clínicas, y es la única opción para uso doméstico que cuenta con la autorización de la PMA para el tratamiento de la depresión.

Situación normativa

Autorizado por la FDA mediante el procedimiento PMA (P230024, diciembre de 2025). La PMA es la vía regulatoria más rigurosa de la FDA para los productos sanitarios, con requisitos sustancialmente más exigentes que los del procedimiento 510(k). La PMA exige que la FDA revise y apruebe las pruebas de seguridad y eficacia. Flow es el único dispositivo de tDCS de distribución al consumidor que cuenta con una autorización PMA para la indicación del trastorno depresivo mayor.

Esto puede verificarse directamente en accessdata.fda.gov buscando el número de PMA. Esta es la posición normativa que distingue a Flow de todos los demás dispositivos de tDCS destinados al consumidor: la competencia opera al amparo de la normativa sobre bienestar general, sin alegaciones de tratamiento de enfermedades.

Cuándo tiene sentido el «flow»… y cuándo no

Ajuste firme:

• Padece un trastorno depresivo mayor de gravedad moderada a grave y cuenta con un médico que está dispuesto a evaluar Flow.
• Está buscando una opción sin fármacos o complementaria a los fármacos que cuente con la base empírica más sólida.
• Se siente cómodo con el proceso de acceso restringido a medicamentos con receta y con el protocolo estructurado de 10 semanas.

Ajuste menos ceñido:

• Si desea utilizar la tDCS para la mejora cognitiva, la concentración o el bienestar general, tenga en cuenta que Flow no está autorizado para esos usos, y que la tDCS destinada al bienestar de los consumidores (Caputron, foc.us) es la categoría de productos adecuada.
• No se siente cómodo con el control de las recetas y la relación con el médico que las prescribe.
• No puede cumplir con el compromiso que exige el protocolo (30 minutos × 5 días a la semana durante 3 semanas).

Veredicto: Recomendado

El Flow Neuroscience FL-100 se gana nuestra recomendación por ser el único dispositivo de tDCS para uso doméstico aprobado por la FDA mediante el procedimiento PMA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. El Ensayo clínico aleatorizado publicado en Nature Medicine, Los datos reales sobre la mejora y la remisión (77 %/57 %), así como la situación normativa en el marco de la autorización de comercialización (PMA), son únicos en el ámbito de la neuroestimulación para el consumidor. Para los pacientes con depresión que cuenten con un médico dispuesto a recetarlo, esta es la opción de uso doméstico con mayor respaldo científico disponible.

La recomendación depende del uso previsto: Flow está indicado para el tratamiento de la depresión, no para la mejora cognitiva, la concentración o el bienestar general. Los compradores que busquen estos últimos fines deberían considerar la tDCS para el bienestar de los consumidores como una categoría de productos independiente.

Las dificultades relacionadas con las instrucciones de la aplicación y la atención al cliente son reales, pero menores en comparación con la posición clínica y normativa subyacente.

Fuentes

• Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Autorización previa a la comercialización (PMA) P230024 — Flow Neuroscience FL-100 (aprobado el 8 de diciembre de 2025) para el trastorno depresivo mayor de gravedad moderada a grave.
• Woodham R y otros. Tratamiento con estimulación transcraneal con corriente continua en el domicilio para el trastorno depresivo mayor: un ensayo aleatorizado de fase II, controlado con tratamiento simulado y realizado íntegramente a distancia. Nature Medicine (2025).
• La FDA autoriza el tratamiento contra la depresión para uso doméstico de Flow Neuroscience, una primicia en Estados Unidos — Red de Dispositivos Médicos.

Registro de cambios

• 5 de mayo de 2026: Se ha publicado una revisión inicial basada en el expediente PMA P230024 de la FDA, el ensayo clínico aleatorizado (RCT) publicado en Nature Medicine y los datos del mundo real publicados por Flow. Quedan pendientes las pruebas prácticas de salida de corriente.
• 30 de junio de 2026: Se han añadido citas en el texto, así como una sección de «Fuentes» para la solicitud de autorización de comercialización (PMA) de la FDA (P230024) y el ensayo clínico aleatorizado (ECA) publicado en Nature Medicine.