El diccionario geográfico de las autorizaciones reglamentarias.
Documentación verificada presentada ante la FDA para dispositivos de biohacking, procedente de los registros públicos de openFDA correspondientes a los procedimientos 510(k) y PMA. Cada entrada incluye un enlace al registro del dispositivo en accessdata.fda.gov para que pueda confirmar la fuente.
§ Datos procedentes de openFDA y actualizado por scripts/populate-fda-clearances.mjs. Nosotros no alojamos los datos de la FDA; cada registro incluye un enlace a la entrada canónica en accessdata.fda.gov para su verificación.
Comprender la situación con respecto a la FDA.
¿Qué significa la autorización 510(k) de la FDA?
Una autorización 510(k) significa que la FDA ha reconocido que un producto es «sustancialmente equivalente» a un producto de referencia comercializado legalmente. Se trata de una autorización, no de una aprobación: el fabricante ha demostrado la equivalencia, en lugar de demostrar la seguridad y la eficacia mediante nuevos ensayos clínicos.
¿Cuál es la diferencia entre que la FDA haya «autorizado» un producto y que lo haya «aprobado»?
El término «autorizado» por la FDA se refiere casi siempre a la vía 510(k) (equivalencia sustancial). El término «aprobado» por la FDA se refiere a la aprobación previa a la comercialización (PMA), la vía más estricta que exige pruebas clínicas de seguridad y eficacia para los dispositivos de mayor riesgo (Clase III). La mayoría de los dispositivos wearables de biohacking están autorizados o registrados, pero no aprobados.
¿Qué significa que un dispositivo esté «registrado en la FDA»?
El registro de la sede del fabricante y la inscripción del producto en la FDA significan que el fabricante ha comunicado a la FDA que fabrica dicho producto. No se trata de una revisión, autorización ni respaldo en cuanto a su seguridad o eficacia; la mención «registrado por la FDA» es la indicación reglamentaria de menor peso y, a menudo, se exagera en las campañas de marketing.
¿Cuentan los dispositivos para el bienestar general con la autorización de la FDA?
No. Los dispositivos comercializados al amparo de la política general de bienestar de la FDA solo pueden hacer afirmaciones de bajo riesgo relacionadas con el bienestar general y no son evaluados ni autorizados por la FDA. No pueden afirmar que diagnostican, tratan, curan o previenen ninguna enfermedad.
¿Cómo puedo comprobar por mi cuenta si un dispositivo cuenta con la autorización de la FDA?
Cada entrada de esta base de datos está vinculada al registro canónico de accessdata.fda.gov a través de su número K o su número PMA. Realice una búsqueda en la base de datos 510(k) o PMA de la FDA con ese número para confirmar la autorización de forma independiente.